醫藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的論文
枳實(shí)配方顆粒為枳實(shí)飲片經(jīng)水煎提取后,用噴霧干燥等技術(shù)制成的單劑量顆粒劑型,目前允許等同枳實(shí)飲片作為湯劑配方使用。為對枳實(shí)配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行綜合考察,本實(shí)驗對3個(gè)批次枳實(shí)飲片及由其制備的相應配方顆粒和湯劑的HPLC圖譜進(jìn)行了對比分析。
1 實(shí)驗材料
高效液相色譜儀：HP1100,G1322A脫氣機,G1311A四元泵,G1316A恒溫箱,G1315B DAD檢測器,G1313A自動(dòng)進(jìn)樣器,HP化學(xué)工作站。枳實(shí)配方顆粒3批,分別由江西、四川、湖南飲片廠(chǎng)提供。相應飲片制備的湯劑在實(shí)驗室按臨床常規用藥方法制備。辛弗林對照品(批號0727-200105,含量測定用)購自中國藥品生物制品檢定所。乙腈為色譜純,水為重蒸水,其它試劑均為分析純。
2 方法與結果
2.1 色譜條件
Zobax Extend C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流動(dòng)相：乙腈-水-磷酸-十二烷基硫酸鈉(12∶87∶1∶0.2)；流速：1.2 mL/min；檢測波長(cháng)275 nm；柱溫30 ℃。
2.2 對照品峰的確認
取辛弗林對照品,用甲醇配制成每1 mL 含0.4 mg的對照品溶液,在上述色譜條件下,精密吸取5 μL注入液相色譜儀,確定色譜峰峰位。
2.3 供試品溶液的制備
2.3.1 配方顆粒供試品溶液的制備
取枳實(shí)配方顆粒粉末0.2 g(過(guò)4號篩),精密稱(chēng)定,置錐形瓶中,加入甲醇25 mL,加熱回流1.0 h,放冷,濾過(guò),蒸干,殘渣加水5 mL使溶解,通過(guò)聚酰胺柱(60～90目,3 g,內徑1.5 cm,干法裝柱),用水25 mL洗脫,收集洗脫液,轉移至25 mL量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。
2.3.2 飲片供試品溶液的制備
取枳實(shí)飲片粉末1.0 g(過(guò)4號篩),其余操作同“2.3.1”項。
2.3 精密度試驗
精密吸取同一配方顆粒制備的供試品溶液,連續進(jìn)樣5次,結果色譜峰相對保留時(shí)間比值的RSD為0.84%～3.08%,相對峰面積比值的RSD為1.50%～3.20%。
2.4 供試品HPLC圖譜的測定
取3個(gè)批次枳實(shí)飲片、相應配方顆粒和湯劑,按供試品溶液制備方法操作,精密吸取20 μL進(jìn)樣測定,得到各樣品HPLC圖譜。以樣品HPLC圖譜中辛弗林峰為參照峰(α=1,s峰),求出各樣品中均存在的色譜峰的相對保留時(shí)間值和相對峰面積值。由于保留時(shí)間受實(shí)驗因素的影響,參考文獻[1]方法,對每個(gè)峰位的α值根據統計學(xué)的處理設定窗口5%,即α值取可信限在≤5%的范圍內。按α值的大小次序排列,并計算每個(gè)α值項下該峰的相對峰面積值。3個(gè)產(chǎn)地飲片、制備的湯劑及中試生產(chǎn)的配方顆粒HPLC圖譜見(jiàn)圖1。色譜峰相對保留時(shí)間、相對峰面積結果見(jiàn)表1、表2。
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