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醫用耗材采購與驗收安全風(fēng)險控制要點(diǎn)分析
摘要：醫用耗材不同于其他基礎性耗材，其與人們的生命安全息息相關(guān)，由國家直接進(jìn)行監管，對于人們治療疾病、提高治療效果、促進(jìn)傷口愈合都發(fā)揮著(zhù)不可替代的作用。隨著(zhù)現代生物醫藥科技的飛速發(fā)展，各種醫用耗材的數量、質(zhì)量和精密度都有了進(jìn)一步的提升，因此，在臨床醫學(xué)、教學(xué)科研、重癥監護等方面也出現了大量醫用耗材的身影。而醫用耗材的安全性與可靠性不僅取決于耗材本身的質(zhì)量，也與流通環(huán)節存在著(zhù)密不可分的關(guān)系，可以說(shuō)，如果忽視醫用耗材的流通環(huán)節，尤其是采購與驗收工作不合格，那么就極容易發(fā)生醫療事故，因此，要將醫用耗材的采購與驗收作為重點(diǎn)環(huán)節進(jìn)行管理，盡量做到有效避免不良事件的發(fā)生。本文就從安全控制點(diǎn)及其關(guān)系出發(fā)，闡述了醫用耗材在采購和驗收中出現的問(wèn)題，并針對問(wèn)題采取了相關(guān)的措施。
關(guān)鍵詞：醫用耗材;采購與驗收;安全風(fēng)險控制
醫用耗材作為患者康復的重要醫療工具，其安全性備受關(guān)注，國家也對此作出了嚴格的規定，并格外加大了對植入性、一次性耗材的監管。如果這種耗材在使用中出現問(wèn)題，不免出現醫患糾紛，甚至是危及性命的事件，這樣一來(lái)，對醫院和患者都及其不利[1]。故此，要深入分析醫用耗材采購與驗收中容易出現的風(fēng)險，并采取措施加以控制。
1 安全控制點(diǎn)及其關(guān)系
醫院主管部門(mén)在醫用耗材在醫院中的流通環(huán)節扮演著(zhù)相當重要的角色，而這個(gè)環(huán)節也是醫用耗材在流通中所能直接控制的環(huán)節，因此，對這些環(huán)節進(jìn)行有效的安全風(fēng)險控制對規避不良事件起到了很好的作用[2]。
1.1 醫用耗材在流通過(guò)程中的幾個(gè)方面
1.1.1從流通過(guò)程看 主要涉及到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)廠(chǎng)家和國家監管部門(mén)，主要過(guò)程分為：招標、選擇、申購、采購、驗收、使用、質(zhì)保。
1.1.2從控制、管理來(lái)看 包括原料提供商、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠(chǎng)家、國家注冊監管部門(mén)、招標部門(mén)、衛生部門(mén)、科室申購人部門(mén)、管理部門(mén)、庫房人員、醫務(wù)人員、患者及親屬、社會(huì )。
1.1.3從醫院主管部門(mén)看 分為申購與資質(zhì)證書(shū)審查，采購與使用期限核對，入庫與外觀(guān)初步驗收，使用與規格型號比對四個(gè)環(huán)節。
以上環(huán)節涉及到社會(huì )的方方面面，分清其中的關(guān)系對探尋規律和采取措施都十分有利。
1.2 責任是風(fēng)險控制的基礎 每個(gè)環(huán)節的控制點(diǎn)不但可以進(jìn)行大致分類(lèi)，又可以從主細分到次，但這些環(huán)節又不僅僅是醫院主管部門(mén)和科室，還包括國家監管部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠(chǎng)家、患者及其親屬、社會(huì )效益等。
在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠(chǎng)家、醫務(wù)人員、患者及其親屬等方面，除了醫務(wù)人員的服務(wù)質(zhì)量，生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)品問(wèn)題，都應該將責任歸于醫院管理部門(mén)。在產(chǎn)品選擇過(guò)程中，臨床醫務(wù)人員的意見(jiàn)占了主導地位，因此產(chǎn)品選擇的責任理應由醫務(wù)人員承擔。但是，縱觀(guān)全局，醫院管理部門(mén)依然責任重大，應承擔起主要責任。事實(shí)上，從某種程度上來(lái)說(shuō)，嚴格管理就能杜絕漏洞[3]。
2 采購與驗收過(guò)程中的問(wèn)題及安全風(fēng)險控制
2.1 申購與資質(zhì)證書(shū)審查
2.1.1申購程序 不進(jìn)行申購而直接使用或者逃避之后的各項程序會(huì )造成使用的產(chǎn)品無(wú)注冊許可證、廠(chǎng)商不合格、產(chǎn)品過(guò)期等后果。醫院管理部門(mén)如果將其入庫，那么一旦出現問(wèn)題，責任將由醫院承擔，即使僥幸未被發(fā)現問(wèn)題，長(cháng)此以往，就會(huì )形成習慣，造成惡性循環(huán)，早晚會(huì )造成嚴重的后果，要知道，問(wèn)題與次數成正比。
2.1.2審核程序 審核不徹底、不仔細甚至漏審會(huì )導致資質(zhì)證書(shū)不全、期限過(guò)期、內容不符等問(wèn)題，臨床使用中出現問(wèn)題責任重大。
2.1.3批準程序 由于把關(guān)不嚴、沒(méi)有進(jìn)行認真仔細的調查和有效的控制致使重復、低檔次、性?xún)r(jià)比差的產(chǎn)品入庫，或者入了不該入的產(chǎn)品，都會(huì )給醫院帶來(lái)重大影響。
2.1.4招標程序 招標過(guò)程中操作不當會(huì )造成產(chǎn)品品種不合理，價(jià)格過(guò)高、產(chǎn)品不適用等問(wèn)題，這樣不僅會(huì )給醫院造成不良影響，也給患者帶來(lái)了不小的經(jīng)濟負擔，對此，醫院主管部門(mén)應承擔主要責任。
2.2 采購與使用期限核對
2.2.1制定計劃 不同的時(shí)期，市場(chǎng)經(jīng)濟情況也不同，應當在經(jīng)濟條件允許的情況下，制定合理的庫存和采購量，如果由于型號、規格、數量、用途不明確而導致產(chǎn)品積壓，那么計劃的制定缺陷就承擔了不可推卸的責任。因此，要將經(jīng)驗管理與計算機高科技管理相結合，制定出合理的計劃數。
2.2.2采購執行 采購是在中標的基礎上進(jìn)行的，而執行采購就要在合格、必需的中標產(chǎn)品中進(jìn)行采購，要保證供貨商按時(shí)到貨，就要按照實(shí)際情況按時(shí)間、計劃采購，節假日則要考慮天氣、道路等因素的影響，這也是規避風(fēng)險的環(huán)節之一。
2.2.3使用期限核對 產(chǎn)品的包裝箱上都會(huì )標有：注冊證號碼、注冊有效期限、生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)、貨物生產(chǎn)日期、有效使用期限、產(chǎn)品的規格、型號、包裝要求、消毒處理的標識等必要的內容。而對生產(chǎn)、使用期限的核對也是規避風(fēng)險的重要手段。
2.3 入庫驗收
2.3.1登記入庫 在登記過(guò)程中，要做到憑據與實(shí)物相符，認真核對，將必要參數記完整、寫(xiě)清楚，并仔細查看包裹是否有破損、淋雨、改包等痕跡，運輸時(shí)間是長(cháng)是短，判斷貨物優(yōu)劣程度。
2.3.2核對數量 數量是產(chǎn)品的一個(gè)重要參數，因此必須嚴格按照管理規則和計劃進(jìn)行核對，如果數量多，要進(jìn)行退貨，如果數量少，要及時(shí)聯(lián)系廠(chǎng)商補進(jìn)數量，這也是對供貨商的工作質(zhì)量控制，需要醫院管理部門(mén)和供貨商之間的相互配合。清點(diǎn)完數量還要注意收集相關(guān)的資料，包括使用手冊、維修手冊、光盤(pán)、軟盤(pán)、裝箱單和合格證等。送貨人員應提供合理的送貨清單和產(chǎn)品證明，而驗收人員要嚴格核對實(shí)物，切記不能放過(guò)一處漏洞。
2.3.3簽收 在確定貨品沒(méi)有問(wèn)題，核對無(wú)誤的情況下，就可以簽收，同時(shí)，這也意味著(zhù)責任人認同了貨物的質(zhì)量，并對此承擔責任。
2.4 規格、型號對比
2.4.1發(fā)貨、送貨、確認 發(fā)貨時(shí)也分為整件和零件，為了保證發(fā)貨的準確性，最好在發(fā)貨前再次進(jìn)行確認，盡量把風(fēng)險控制到最低。必須在進(jìn)行逐項確認后再發(fā)貨、送貨，避免出錯。
2.4.2使用前、使用中核對 使用前和使用中的核對作為規避風(fēng)險的最后一道防線(xiàn)，常常能在認真檢查的基礎上杜絕許多事故，在使用過(guò)程中還應當對產(chǎn)品進(jìn)行更深一層的規格、型號確認，如果發(fā)現問(wèn)題，應該及時(shí)解決，從而降低風(fēng)險。
2.4.3退貨 在退貨過(guò)程中，必須如實(shí)記錄情況，分清漏洞所在，以便杜絕今后類(lèi)似的事件。
3 解決措施
3.1 明確要求，完善制度 醫用耗材安全風(fēng)險很大，極易引發(fā)糾紛，因此必須引起重視、明確要求、完善制度，例如：耗材的批準、申領(lǐng)、入庫、出庫、安全防范、驗收制度，沒(méi)有制度的保證，行為就不能加以規范，如此一來(lái)，有問(wèn)題后就會(huì )出現責任不分明的現象，也就做不到有效規避風(fēng)險。
3.2 程序清晰 相關(guān)程序與管理制度的制定既要系統科學(xué)又要簡(jiǎn)單明了，要與實(shí)際工作相對應，這樣的管理才會(huì )更有效果。此外，制度的制定是為了實(shí)行，因此必須付諸實(shí)踐，而不能只看不做。
3.3 完善質(zhì)控措施 管理者要明白每個(gè)人都是規避風(fēng)險的一道屏障，應在制度形成后對相關(guān)人員從行為、心理上嚴格控制，確保制度落實(shí)到每個(gè)人、每個(gè)環(huán)節上。
3.4 賞罰分明 在明確責任、制度的基礎上，還可以采取一定的賞罰措施，對各種問(wèn)題和隱患沒(méi)有及時(shí)的記錄的行為，可以就問(wèn)題的類(lèi)別和嚴重程度不同采取的懲罰內容，而對認真檢查和記錄的行為則給予一定的獎勵，使約束更加有力。
4 討論
醫用耗材是醫院日常醫療工作得以開(kāi)展的必要保證，一切醫療新技術(shù)、手段的使用都離不開(kāi)醫用耗材[4]。醫用耗材的流通是其質(zhì)量保證的重要方面，主要涉及到流通過(guò)程、控制管理和醫院主管部門(mén)三方面，但是要知道，責任始終是風(fēng)險控制的基礎，醫院主管部門(mén)應該從申購與資質(zhì)證書(shū)審查，采購與使用期限核對，入庫與外觀(guān)初步驗收，使用與規格型號比對這四個(gè)大方向出發(fā)，針對申購程序、審核程序、批準程序、招標程序、計劃制定、采購執行、使用期限核對、登記入庫、數量核對、驗收、發(fā)貨、收貨、使用、退貨這些方方面進(jìn)行安全風(fēng)險控制，并采取明確要求，完善制度、完善質(zhì)控措施、制定清晰的程序和賞罰分明的制度等措施來(lái)解決這些問(wèn)題[5]。
參考文獻：
[1]楊國華，楊玲.醫用耗材采購與驗收安全風(fēng)險控制要點(diǎn)分析[J].中國醫療設備，2008，23(2).
[2]楊國華，龐浩，楊曉燕.控制醫用耗材采購與驗收安全風(fēng)險的要點(diǎn)及措施[A].2008中華臨床醫學(xué)工程及數字醫學(xué)大會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )工程學(xué)分會(huì )第九次學(xué)術(shù)年會(huì )暨國際醫療設備應用安全及質(zhì)量管理論壇論文集[C].2008.
[3]盧巖，趙以松，王素貞.設備采購、驗收管理中應注意的幾點(diǎn)問(wèn)題[J].醫療裝備，2004，17(11).
[4]蔣紅兵.醫用耗材采購過(guò)程中的安全與質(zhì)量控制[A].中華醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)分會(huì )第十次學(xué)術(shù)年會(huì )暨2009中華臨床醫學(xué)工程及數字醫學(xué)大會(huì )論文集[C].2009.
[5]劉美好.淺談醫用耗材庫的管理[J].中外健康文摘，2012，09(22).
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